CVC de México CALIBRACIÓN|VALIDACIÓN|CONSULTORÍA

Calibración

Validación

Consultoría

Llámenos al (55) 5424.1071 o escríbanos info@cvc.mx

Y permítanos demostrarle la mejor solución para su empresa. Contacto

CALIBRACIÓN

Calibracion
Temperatura

  • Termómetros de líquido en vidrio y bimetálicos
  • Sensores de temperatura
  • Data loggers de temperatura
  • Controladores de temperatura
  • Registradores de temperatura y/o graficadores

Masa

  • Balanzas
  • Básculas (hasta 5,000kg)
  • Pesas paralelepípedas (clase M2 de 5, 10 y 20 kg)
  • Termobalanzas

Presión

  • Manómetros
  • Manovacuómetros
  • Vacuómetros
  • Presión diferencial
  • Válvulas de alivio

Humedad

  • Higrómetros
  • Registradores
  • Termohigrómetros
  • Controladores
  • Termómetros ambientales
  • Monitores portátiles (data loggers)
  • Sensores de humedad y temperatura

Volumen

  • Matraces
  • Probetas
  • Buretas
  • Pipetas
  • Micro pipetas
  • Picnómetros
  • Dispensadores
  • Dosificadores

VALIDACIÓN

Cadena fria

  • Almacenes
  • Refrigeradores y congeladores
  • Contenedores de producto para transportación
  • Unidades de transporte
  • Ultracongeladores
  • Simulación de condiciones ambientales

Validación de procesos de fabricación

  • Esterilización con vapor y óxido de etileno
  • Despirogenización
  • Operaciones farmacéuticas unitarias
  • Validación de procesos farmacéuticos
  • Liofilizado

Perfil térmico:

  • Incubadoras
  • Hornos de secado y despirogenización
  • Cámaras de estabilidad, climáticas y frías
  • Baños
  • Túneles de esterilización

Calificación de equipos de laboratorio

  • Autoclaves
  • Desintegradores
  • Friabilizadores
  • Campanas de flujo laminar y de extración
  • Pruebas de integridad de filtros
  • Refrigeradores
  • Baños maría y ultrasónicos
  • Lavadoras de materiales

Calificación de instalaciones

  • Áreas asépticas y no asépticas
  • Pruebas de integridad de filtros
  • Áreas de alta contención
  • Determinación de la clasificación de áreas
  • Sistemas de almacenaje
  • Módulos de muestreo y pesaje de materias primas

Calificación de equipos de producción

  • Mezcladores
  • Tableteadoras
    • Tanques de producción
    • Marmitas
  • Encapsuladoras
  • Secadores de lecho fluidizado
  • Campanas de bioseguridad
  • Lavadoras (ampolletas y viales)
  • Equipos de:
    • Llenado (líquidos y polvos)
    • Alta contención
    • Acondicionamiento
    • Inyección de plásticos
    • Sellado térmico
    • Por radiofrecuencia
    • Extrusión de plástico
    • Robotizados de ensamble automático

Sistemas críticos

  • Aire acondicionado (HVAC) y comprimido
  • Agua purificada y agua para fabricación de inyectables
  • Vapor limpio
  • Colección de polvos
  • Gases especiales

Verificación de servicios

  • Agua potable, fría, helada y caliente
  • Sistema eléctrico
  • Drenaje (proceso/sanitario/pluvial)
  • Sistema contra incendio
  • Voz y datos

Calibracion

CONSULTORÍA

Consultoria
Validación

  • Plan maestro de validación
  • Validación de:
    • Plantas farmacéuticas
    • Sistemas computarizados
    • Sistemas críticos:
    1. Agua Purificada y agua para la fabricación de inyectables
    2. Aire Acondicionado (HVAC) y aire Comprimido de proceso

Sistemas de calidad

  • Desarrollo del Sistema de Calidad
  • Manual de calidad
  • Sistema de documentación
  • Expediente maestro del sitio de fabricación
  • Implementación de GxP
  • Sistema de auditorías internas
  • Emisión y revisión de cocumentos técnicos
  • Administración/análisis de riesgos
  • Desarrollo del CAPA’s

Buenas prácticas industriales:

  • Capacitación en Buenas Prácticas Industriales (GXP)
  • Buenas prácticas de:
    • Fabricación
    • Laboratorio
    • Almacenaje
    • Documentación
  • Validación y su implementación
  • Sistemas de calidad
  • HACCP
  • Optimización de laboratorio de calidad (NMX-EC-17025-IMNC-2006)
  • Planeación y puesta en marcha de plantas farmacéuticas y de dispositivos médicos
  • Aprobación de la FDA

Negocios

  • Desarrollo organizacional
  • Sistemas de manufactura
  • Consultoría especializada
  • Sistemas de Calidad
  • Fundación de negocios